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  • 2015年11月美国FDA上市抗癌新药
  • 时间:2015-12-4 点击次数:1669

    2015年11月美国FDA上市抗癌新药

    来源:买真药网

    美国食品药品监督管理局11月份分别批准了数款抗癌新药上市,有治疗晚期非小细胞肺癌的Tagrisso;治疗多发性骨髓瘤的NINLARO、治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体注射液Darzalex;治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的单抗药物Portrazza。

    阿斯利康新药治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂类靶向药物AZD9291的商品名Tagrisso、通用名Osimertinib。Tagrisso用于治疗携带特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)非小细胞肺癌,这种疾病在接受其他EGFR抑制剂后恶化。它的上市给更多的肺癌患者带来了好的生存获益!Tagrisso仅针对于非小细胞肺癌EGFR突变患者,且不是治疗第一选择,一定要按照医生要求先接受其他方案治疗。患者不要盲目出国治疗。

    同时获批的还有罗氏分子诊断公司研发的护理诊断测试(cobas EGFR突变试验v2),用以检测靶向耐药性EGFR突变。

    NINLARO(ixazomib)胶囊是武田制药生产的,联合lenalidomide和dexamethasone用于治疗先前至少用过一种药物的多发性骨髓瘤患者的唯一的口服蛋白酶体抑制剂。该药目前也正在欧洲药品管理局(EMA)审核上市中,并已获得人用药品委员会(CHMP)的加快评审。2014年,NINLARO还被美国FDA认可为用于复发或难治全身性轻链(AL)淀粉样变(一种相关的超级孤儿病)的突破性治疗药物。

    礼来研发的备受争议的抗肺癌单抗新药Portrazza终于获得FDA批准上市,并已被授予孤儿药地位。Portrazza(necitumumab,800mg/50mL)联合吉西他滨(gemcitabine)和顺铂(cisplatin),用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)病人的一线治疗。Portrazza的上市,将为晚期鳞状NSCLC群体提供一种额外的一线治疗选择。价格方面,Portrazza在单抗药物范畴算是相当实惠,对于纳入共同支付项目的病人,该药每剂付费不超过25美元。需要指出的是,Portrazza不适用于非鳞状NSCLC的治疗。Portrazza是一种靶向性抗癌药,旨在干扰某些癌细胞中一种名为表皮生长因子受体(EGFR)的蛋白。EGFR的激活与恶性进展、诱导血管生成、抑制凋亡或细胞死亡相关。阻断EGFR可以从根本上饿死癌细胞。

    杨森生物科技的新药Darzalex(Daratumumab)注射液获得美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者。Darzalex是首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体注射液。

    另外,FDA在11月还批准百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武单抗Opdivo (nivolumab),扩展适应症,用于治疗晚期(转移性)肾细胞癌。该药先前获批用于获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌及黑色素瘤。

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