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  • 2015年12月美国FDA上市新药
  • 时间:2015-12-29 点击次数:1487

    2015年12月美国FDA上市新药

    来源:买真药网

    美国食品和药品监管局FDA12月11日通过加速审批批准罗氏旗下基因泰克生物公司的Alecensa(alectinib阿雷替尼)用于治疗晚期(转移性) ALK-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药上市将严重威胁辉瑞抗癌药Xalkori(crizotinib克唑替尼)在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。与 Xalkoi克唑替尼相似, Alecensa是一种口服的药物,阻止ALK蛋白的活性,某种意义上可以阻止非小细胞肺癌细胞的生长和传播。Xalkoi克唑替尼是由辉瑞(Pfizer)开发的一种靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),该药于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗。Xalkori的上市,极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而,一旦患者对Xalkori不再响应,则鲜有治疗方案。Alecensa的上市,将为该类患者提供一种重要的新治疗选择。此前,FDA已授予Alecensa孤儿药地位、突破性药物资格、优先审查资格。

    美国食品和药品监管局FDA12月16日批准Basaglar(Lantus来得时仿制药)上市。日前,礼来和赛诺菲已经就甘精胰岛素专利纠纷达成一致,礼来将销售赛诺菲来得时(甘精胰岛素)的生物类似产品Basaglar(甘精胰岛素注射液)。根据双方协议条款,礼来同意支付赛诺菲专利费用来获得专利使用权。Basaglar去年8月就获得了FDA的预批准,此前,欧盟CHMP已建议批准该生物仿制药。然而由于赛诺菲宣称该药物侵犯了赛诺菲关于Lantus的四项知识产权,Basaglar只能延迟销售。由赛诺菲-安万特开发的来得时是一种长效胰岛素类似物,其具有作用持续时间可达24小时,血糖控制更平稳,低血糖风险发生更低,且不增加体重等优势。来得时于2000年先后分别获美国FDA和欧洲EMA批准上市,并于2003年进口中国。经赛诺菲-安万特强有力的市场推广,15年后的今天来得时已成为全球最畅销的胰岛素。

    12 月 11 日,美国食品和药品监管局FDA 批准尿苷三乙酸酯(uridine triacetate;商品名:Vistogard)用于接受癌症治疗药物氟尿嘧啶或卡培他滨过量治疗的成年及儿童的急症治疗,或用于接受这些癌症药物治疗后四天内发生某些严重或危及生命毒性的患者,并授予了尿苷三乙酸酯孤儿药资格。癌症治疗不仅需要选择可能最有效及有良好耐受性的药物,而且要确保在合适的间隔时间内使用正确的剂量。虽然这种情况很少发生,但不经意的药物过量可能会发生,在这些化疗药物过量或出现危及生命的毒性之后,Vistogard可以潜在拯救患者的生命。比如氟尿嘧啶(输液使用)及卡培他滨(口服使用)是相似类型的化疗药物,数十年来,它们用来治疗几种类型的癌症,包括乳腺癌及胃肠癌。氟尿嘧啶或卡培他滨的药物过量是很少见的,但在发生时,后果是严重的,并且可能是致命的。尿苷三乙酸酯由位于马里兰州盖瑟斯堡的 Wellstat Therapeutics 公司上市销售。

    12月22日,美国食品和药品监管局FDA批准了孤儿药Selexipag(商品名Uptravi)用于成人肺动脉高压的治疗。肺动脉高压是心脏与肺之间动脉内产生的高血压。该疾病可导致心脏右侧工作比正常更加努力,这使得锻炼能力受到限制,并导致呼吸气短及其它更为严重的并发症。Uptravi 属于一类叫 IP环前列腺素受体激动剂的口服药物。这款药物通过松弛血管壁肌肉、使血管扩张、降低向肺输送血液的血管升高的压力而发挥作用。Uptravi 由旧金山的爱可泰隆美国公司上市销售。预计上市时间为明年1月上旬在。Selexipag为肺动脉高压患者提供了一个额外的治疗选择。目前,该药在欧洲、澳大利亚、加拿大、新西兰、韩国、瑞士及中国台湾也正在接受审查。


    美国食品和药物管理局FDA12月22日批准了lesinurad(商品名Zurampic,阿斯利康公司)200 mg/day联合黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)治疗痛风高尿酸血症。Lesinurad可增加尿酸排泄,降低尿酸生成。控制高尿酸血症是痛风长期治疗的关键,Zurampic给数百万可能发展成痛风人群一个新的治疗选择。经批准的200mg剂量严重不良事件的发生率较低,是安全的。

    痛风是一种在机体中积蓄太多尿酸所致的疼痛形式的关节炎,通常表现为发红,疼痛,和大脚趾肿。血液中的尿酸是由存在于机体所有组织的被称为嘌呤的物质分解而产生。尿酸通常在血中溶解然后经过肾和在尿排至体外。如果尿酸在血中积蓄,则被称为高尿酸血症。机体增加制造尿酸量,肾脏不能摆脱足够的尿酸,或人们吃太多高嘌呤食物,就会引起高尿酸血症。大多数有高尿酸血症人们不发生痛风,但如尿酸在机体中形成结晶,则可能发生痛风。

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